山东出台23条举措助推药品产业高质量发展

山东出台23条举措助推药品产业高质量发展

六方面措施擦亮鲁药品牌

　　山东省药品监督管理局近日印发《关于进一步创新监管服务促进药品产业高质量发展的二十三条措施》（以下简称《措施》），涉及鼓励药物研发创新、支持药品产业聚集发展等六个方面，紧扣促进药品产业高质量发展“主线”。

　　“今年以来，我省在新药研发领域取得欣喜成绩，宣肺败毒颗粒、‘全球新’生物新药泰它西普等药物获批上市。但总体而言，我省药物创新能力还有待提高。”省药监局注册处处长曹森介绍，药物研究主要包括临床前研究和临床研究两个阶段，《措施》提出，通过推动提升药物研制能力建设、强化临床试验能力建设等措施帮助企业在两个阶段补齐短板。

　　为提升药物研制能力，《措施》提出，指导建立以企业为主体，高校、科研院所及专业第三方机构为补充的药物研发体系，并鼓励搭建平台，促进药物研发的供需合作。这就意味着，企业可以借助外力搞药物创新，解决当前自主研发能力不足问题。

　　“山东目前有药物临床试验机构60多家，是5年前的5倍。从数量来看，基本能够满足我省临床试验需求，但整体水平还不高，承担的多中心临床试验偏少。当前的主要任务是临床试验机构由增量到提质的转变。”曹森说，《措施》要求充分发挥国家药监局药物临床研究重点实验室的示范带动作用，加强临床试验机构的培训交流，整体提升临床试验能力水平。此外，省药监局联合省卫生健康委已于近日推动成立临床试验伦理审查互认联盟，解决多中心临床试验伦理审查效率低、标准程序不统一等问题。

　　畅通渠道，是药品产业发展的“助推器”。《措施》提出，优化咨询服务机制，构建一体化在线咨询服务平台，实现智能答疑、专家答疑、共性问题答复等服务，并以面对面咨询为补充。加强实训基地建设，定期邀请高水平审评专家现场授课，开展技术文件解读及指导，解答企业在新药研发和注册申报过程中遇到的难题。《措施》提出实施药品重点建设项目、重大创新产品跟踪服务制，建立品种项目清单，确定工作专班，提前介入，“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、注册、生产上市等全过程服务。

　　在审评审批方面，《措施》提出，对所有行政许可和备案事项实行网上办理，实施创新、快捷、常规“三通道”审批，对创新产品、省级以上重大科技项目以及省重点建设项目实施优先审评审批。同时，对审评审批环节进行优化，提升工作效率、减轻企业负担。“支持措施是企业的关注点，《措施》在促进药品流通集约发展、强化质量管控等方面提出支持举措，如推进仓储资源整合利用、开展多仓协同试点、鼓励药品经营企业跨区域配送等。”省药监局相关负责人说。此外，《措施》提出，指导医药行业协会开展“品质鲁药”建设工程，培育一批医药领域品牌产品和知名企业，引导企业品牌化、高端化发展。（记者 杨润勤 通讯员 赵洪涛）